新药品管理法或将改写“药神”结局

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原标题:新的药物管理法可能会重写“毒神”的结局

8月26日上午,第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议以164票赞成,3票弃权通过了新修订的“药品管理法”。该法自2019年12月1日起生效。

这是18年后第一次全面修订“药品管理法”。面对社会关注的进口药品,创新药品和网上药品销售,26日在全国人大常委会办公厅举行的特别新闻发布会上,相关人士作出回应。

鼓励创新,加快机构设计新药的营销

新修订的“药品管理法”明确规定,国家鼓励研究和创造新药,增加和完善10多篇文章,并增加一些机构举措,包括特别第三章“药品营销许可证持有人” 。该制度对持有人的条件,权利,义务和责任有全面和系统的规定。

所谓的上市许可证持有人制度是药品研发机构和拥有制药技术的生产企业。它通过提交药品营销许可申请获得药品注册证书,并以自己的名义将产品投放市场,负责药品的整个生命周期。一个系统。

“这是药物管理法新修订的重点。”国家药品监督管理局政策法规司司长刘培表示,上市许可证持有人也是生产者或被许可人。上市许可证持有人制度可以实现药物生命周期的主要责任,也可以激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。

2015年11月,第十一届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等10个省市开展药品上市和许可试点。在过去四年中,它取得了积极成果,并加强了药物的生命周期。管理,鼓励创新,减少低级别重复,优化资源配置起到了积极作用。

在新修订的药品管理法的过程中,全国人大总结了试点经验,完善了科学监督制度,设立了专门章节,明确了上市许可证持有人对质量安全的主要责任。药物在相关章节中,加强了整个过程。监督为履行企业责任提供法律保障。

一般来说,“药品管理法”规定国家实行药品许可证持有人制度,上市许可证持有人负责药品开发全过程中药品的安全性,有效性和质量可控性。生产,经营和使用。同时,要求上市许可证持有人应建立质量保证体系,并负责非临床研究,临床试验,生产经营,上市后研究的全过程和各个方面,不良反应监测,报告和处理药物。除了上市许可证持有者的质量控制和风险防范和控制能力外,他们还必须具备补偿能力。对于境外上市许可证持有人,有必要在中国明确指定公司法人履行持有人的义务,承担连带责任。

在明确持证人责任的同时,“药品管理法”还对药品研究单位,生产企业,企业和用户单位制定了一系列规定,要求在生产,经营和使用过程中严格遵守法律。过程信息真实,准确,完整且可追溯。

全国人大常委会法制办行政办公室主任袁杰补充说,药品上市许可证持有人制度的主要优势在于鼓励制度设计的创新。除制造公司外,研究机构还开发了新产品,使其能够在产品投放市场后获得显着效益。

未经批准进口合法药物不是基于假药

在电影《我不是药神》中,主角的印度仿制药“Gleining”故事的独家代理,以及今年的聊城假药案,引发了对购买海外抗癌药物的社会问题的广泛关注。

在海外购买新的抗癌药物,不算是假药,不应该受到惩罚,如何惩罚?新修订的“药物管理法”回应了这一备受关注的社会问题。

该法第124条明确规定,未经中国批准的进口非法药物不再被视为假药;对于那些未经批准合法列入进口少数合法在国外上市的药物的药品,可以减轻处罚;那些推迟治疗的人可免于受到惩罚。

袁杰解释说,首先,必须批准从国外进口药品。这是本法规定的一项原则。未经批准的药物,即使是那些在国外合法上市的药物,也不能进口。第二,这次,将修改假冒伪劣药品的范围,根据药品的功效设计假冒伪劣药品的内容,未经批准的进口药品将由假药分开处方,但是并不意味着惩罚减少了。这是一项严格的法律责任。同时,违反规定,假冒伪劣药品的生产,进口和销售仍依照假冒伪劣药品的生产,进口和销售处罚。

她还说,药物管理法中最严厉的处罚包括罚款金额大幅增加,制造假药的罚款从最初的非法生产和销售药品的罚款增加2倍以上次数,时间超过30次,超过100,000次的货物数量按100,000计算;对于一些严重违法行为,实行“双重刑罚制度”,并处以罚款。

该法还强调,各级政府,药品监管部门和卫生卫生部门应当按照国务院三期计划的职责开展工作。监督部门调查违法违规行为是否属于失职或者失职的,由直属主管部门和其他责任人员依法给予严惩。换句话说,严格处理不作为。最后,如果违反本法规定构成犯罪,依法追究刑事责任。

网上和线下药品在线销售标准相同,综合监管

通过互联网销售处方药是人们关注的焦点。

在修改“药品管理法”的过程中,有两种不同的意见。一是禁止通过网络直接销售处方药。有些意见认为,通过网络销售处方药不应该是万能的,在加强监管的前提下,可以通过网络销售处方药。另一种观点认为,在国家分权和互联网加强的背景下,按照便利原则,加强药品监管。同时,还要加强对售后处方药的监管,以适应人民群众的需要,优化公共服务。

“我们综合了各方意见,坚持同一标准的线上线下和综合监管原则。法律规定了互联网上药品销售的比较原则,即要求在互联网上销售药品。遵守药品管理的有关规定,并授权国务院药品监督管理部门与国务院卫生卫生主管部门合作,同时规定几种特殊管理的药品不能在互联网上出售,为实际探索留下空间。袁杰说。

在刘培看来,包容和谨慎的态度也为药品监督管理部门提出了下一步。

“我们认为,根据药品管理法的一般原则,进一步明确相关政策,一是'在线和离线一致',因此在线销售的主体必须首先是获得许可的实体,也就是说,离线必须有许可证此外,药品的在线销售应符合新的药品管理法对零售业务的要求。其次,考虑到网上销售的特殊性,对网上销售处方药的更严格的规定,如药品销售网络必须与医疗机构信息系统相互联系,信息可以共享,主要是为了保证处方来源的真实性,确保患者用药的安全性。此外,分销还必须符合制药业务质量标准的要求。“刘培说,通过制度规定,我希望我们能够严格监督互联网上的毒品销售,不会出现大家担心的问题。她还透露,下一步将以实施“药品管理法”为契机,听取卫生等部门的意见,进一步加快药品网络销售监督管理措施的起草工作,努力规范和指导健康发展药品网络销售,更好地保护公众。使用毒品的权利。 (记者陈宇)

(编辑:关富华(实习生),曹坤)

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