更换新批号试剂后,质控出现问题怎么办?

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当更换新批次的试剂时,质量控制结果可能会漂移甚至失控,这可能是由基质效应引起的。

当质量控制产品中的物质与不同批号的试剂发生反应时,可能会出现质量控制结果的差异,当产生试剂批号之间质量控制产品的差异时,检测系统为在测试样品中测试。使用该物质时,其检测性能不变。

试剂的批次间差异可能影响对照产品的测试结果或患者样品的测试结果,或影响质量控制产品和患者样品的测试结果。对于一些检测系统,试剂的批次差异可以反映在质量控制产品测试结果中,但是没有引起患者样品测试结果的显着变化。

质量控制测试结果的系统偏差可能不会立即显现出来。在使用新的批次试剂累积了一定数量的QC结果后,这可能是显而易见的。该质量控制测试结果的差异通常是“基质效应”,即对照产品与新鲜患者样品不具有互操作性。

这种非互操作性并不令人惊讶,因为质量控制产品制造商的生产过程会对基材质量产生重大影响,因为它们需要向控制中添加不同的物质。试剂制造商首先考虑的是如何使患者样本的测试结果准确。

不同试剂批次之间的质量控制结果没有差异,并且不排除患者样品的测试结果没有差异。在不同的试剂批号之间,患者样品的测试结果也可能存在差异,并且质量控制产品测试结果没有差异。因此,使用患者样品评估新批次试剂非常重要。

更改试剂批号时

如果只发生质量控制测试结果的漂移,并且患者样品的比较差异在实验室规定的要求范围内,实验室可以根据实验室建立的实验室质量管理程序调整质量控制产品。结果目标值

如果患者样本的比较结果存在显着的临床差异,则应停止使用新一批试剂并进行故障排除,直至找到并纠正患者样本检测结果差异的原因,然后患者样本被重新执行。对齐实验

如果患者样本比较结果的差异在实验室规定的要求范围内,实验室可根据实验室建立的实验室质量管理程序调整质量控制检测结果的目标值。

如果其他检查确认患者样本比较结果存在显着的临床差异,则试剂制造商必须采取适当的调查和纠正措施。

参考文献:《EP26-A User Evaluation of Between-Reagent Lot Variation; Approved Guideline》

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当更换新批次的试剂时,质量控制结果可能会漂移甚至失控,这可能是由基质效应引起的。

当质量控制产品中的物质与不同批号的试剂发生反应时,可能会出现质量控制结果的差异,当产生试剂批号之间质量控制产品的差异时,检测系统为在测试样品中测试。使用该物质时,其检测性能不变。

试剂的批次间差异可能影响对照产品的测试结果或患者样品的测试结果,或影响质量控制产品和患者样品的测试结果。对于一些检测系统,试剂的批次差异可以反映在质量控制产品测试结果中,但是没有引起患者样品测试结果的显着变化。

质量控制测试结果的系统偏差可能不会立即显现出来。在使用新的批次试剂累积了一定数量的QC结果后,这可能是显而易见的。该质量控制测试结果的差异通常是“基质效应”,即对照产品与新鲜患者样品不具有互操作性。

这种非互操作性并不令人惊讶,因为质量控制产品制造商的生产过程会对基材质量产生重大影响,因为它们需要向控制中添加不同的物质。试剂制造商首先考虑的是如何使患者样本的测试结果准确。

不同试剂批次之间的质量控制结果没有差异,并且不排除患者样品的测试结果没有差异。在不同的试剂批号之间,患者样品的测试结果也可能存在差异,并且质量控制产品测试结果没有差异。因此,使用患者样品评估新批次试剂非常重要。

更改试剂批号时

如果只发生质量控制测试结果的漂移,并且患者样品的比较差异在实验室规定的要求范围内,实验室可以根据实验室建立的实验室质量管理程序调整质量控制产品。结果目标值

如果患者样本的比较结果存在显着的临床差异,则应停止使用新一批试剂并进行故障排除,直至找到并纠正患者样本检测结果差异的原因,然后患者样本被重新执行。对齐实验

如果患者样本比较结果的差异在实验室规定的要求范围内,实验室可根据实验室建立的实验室质量管理程序调整质量控制检测结果的目标值。

如果其他检查确认患者样本比较结果存在显着的临床差异,则试剂制造商必须采取适当的调查和纠正措施。

参考文献:《EP26-A User Evaluation of Between-Reagent Lot Variation; Approved Guideline》

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